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fda认证和注册的区别(fda认证和fda申报有什么区别)

fda认证和注册的区别(fda认证和fda申报有什么区别)

更新时间:2024-05-11 02:11:28

fda认证和注册的区别

通常情况下,FDA分为FDA批准(主要针对药品,批准上市)、FDA注册(企业注册和产品注册)、FDA检测(根据FDA法规第三方做的产品检测)三类。

而我们通常所说的FDA认证,大部分指的都是FDA注册:

在美国FDA官网,注册成功了会获得注册号码:

医疗产品注册成功会会获得三个号码:医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ;产权人识别号Owner/Operator Number 和产品注册号码listing Number。

食品的注册成功后会获得企业的注册号码;

化妆品注册成功后会获得企业注册号码和CPIS产品成分备案号码。

首先正规来讲没有FDA认证的说法。一般有以下三种叫法:

1、FDA批准,这种一般针对药品比较多,就是允许这个药品上市了;

2、FDA注册,这种以前防恐时出现,就是产品要先到FDA官网注册下,有些产品需要检测;

3、FDA检测,这种是根据FDA的公布的法规来做检测,看产品是否符合FDA法规要求,这种检测都是在第三方做的,FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。以上三种国内一般喜欢叫FDA认证。

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