澎湃新闻记者 贺梨萍
5月13日，德琪医药有限公司（下称“德琪医药”，6996.HK）绍兴生产基地落成。该基地的落成意味着德琪医药固体制剂产品的商业化生产迈进重要一步，公司首款选择性核输出抑制剂塞利尼索片计划于该基地启动生产。
德琪医药方面称，该基地的落成标志着德琪医药已走向集早期研发、临床研究、生产及商业化于一体的全产业链创新药企。
据介绍，德琪医药绍兴生产基地位于绍兴滨海新区，面积16300平方米。截至目前，基地已完成厂房装修、安装了固体制剂产品生产配套的公用设施、配备了1条符合国际GMP标准的固体制剂商业化包装生产线，并建立了物料和产品检验的QC实验室。此外，基地同步设置了符合GMP要求的仓储空间（如阴凉库、常温库、D级取样间），形成了完整的生产配套。
据悉，德琪医药将在年内启动固体制剂生产线的安装和调试，随后将主要负责塞利尼索和其他固体制剂的商业化生产和包装。
塞利尼索是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂（SINE）化合物，由Karyopharm Therapeutics Inc.研发，德琪医药进行研究。德琪医药在包括大中华区、南韩、澳大利亚、新西兰和东盟国家的多个亚太市场获得了塞利尼索的独家开发和商业化权利。
值得一提的是，塞利尼索是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服SINE化合物，也是首款同时可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。此外，塞利尼索针对多个实体肿瘤适应症开展了多项中期和后期临床试验，包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌。
德琪医药已在中国及多个亚太市场递交上市申请，并预计于2021年第四季度至2022年第一季度实现商业化。就在5月12日，德琪医药宣布国家药品监督管理局（NMPA）批准塞利尼索(XPOVIO®)开展一项III期临床试验，该试验旨在评估塞利尼索治疗晚期或复发性子宫内膜癌的安全性及有效性。
德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示，“德琪医药用3年时间布局了覆盖4大疾病领域的12款创新药物，又在1年内建成了商业化固体制剂生产基地，我们正在身体力行‘中国创新’和‘中国速度’。”
他指出，生产基地是德琪医药推进商业化的关键一环，也是德琪医药实现全产链价值的重要支柱。“基地投入使用后，塞利尼索将同步在国内实现批量化生产，迅速匹配患者需求。”
德琪医药首席科学官单波博士则表示，“药物生产位于德琪医药产业链的下游，是临床研究成果迈向商业化的重要枢纽。基地的落成，加快了我们研发与商业化的步伐，让药物的研究与生产无缝连接，也为亚太患者搭建了高质高效的药物供应渠道。”
官网介绍，德琪医药是一家以研发为驱动的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。该公司以“联合·互补”为战略导向，建立了一条高度差异化的产品管线，有12款可协同作用的创新药物，并递交了5个新药上市申请。
德琪医药创始人梅建明拥有超过25年的全球肿瘤疗法临床研发经验，并领导了多款抗肿瘤药物的临床研究。其已发表著作70余篇，并且是多项专利的共同发明家。20世纪90年代，梅建明在美国国家癌症中心担任研究员，致力于广泛的癌症研究。在创立德琪医药前，梅建明曾在美国强生、诺华和新基公司（Celgene）担任近20年的全球临床研发负责人，并领导了瑞复美®、IDHIFA®等多款抗肿瘤药物在30多个国家和地区的临床研究。
责任编辑：李跃群
校对：丁晓
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