ISO 13485标准是医疗器械质量管理体系的国际标准，它包括以下主要特点：
1. 风险管理：标准要求组织建立和实施有效的风险管理系统，以确保产品能够符合质量和安全要求，并减少可能的危险和风险。
2. 安全性：ISO 13485强调产品安全性，要求组织在设计、开发和生产过程中采取措施，以确保产品的安全性和可靠性。
3. 法规要求：标准要求组织了解并满足适用的法规和法律要求，确保产品在各个市场上符合相关标准和法规。
4. 设备校准和验证：标准要求组织建立和维护设备校准和验证程序，以确保使用的设备和仪器具备准确性和可靠性。
5. 文件控制：标准要求组织建立有效的文档控制系统，包括编制、修改、审查、批准和存档文件，以确保文档的准确性和一致性。
6. 培训和意识：标准要求组织为员工提供必要的培训，并提高他们对质量管理和适用法规的意识和理解。
7. 内部审核和管理评审：标准要求组织进行内部审核和管理评审，以确保质量管理体系的有效性和持续改进。
通过遵守ISO 13485标准，组织可以提高产品质量和安全性，符合法规要求，并有效管理风险，从而增强客户对其产品的信任和满意度。
