冠脉支架集采后从约1.3万元“跳水”至700元左右，曾出现“供应不上”的声音，供应真的不足吗？
人工关节为何号称高值医用耗材集采难度之最？难点如何攻克？
高值医用耗材价格“跳水”，中选品种能否保质保供？
文 |《瞭望》新闻周刊记者 宋瑞 张宇琪
我国高值医用耗材不合理的价格水分，自2020年起被逐步挤出——设立在天津的国家组织高值医用耗材联合采购办公室（下称联采办）利用集中采购优势，通过“以量换价”让企业和患者共赢，在冠脉支架和人工关节这两种高值医用耗材上打了两场“硬仗”。
2020年11月，首个国家组织高值医用耗材集采公布结果：冠脉支架均价从1.3万元左右“跳水”至700元左右，降幅达93%。
2021年9月，第二批国家组织高值医用耗材集采公布结果：人工髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，人工膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。
高值医用耗材价格何以实现“跳水”？集采“兵法”能否确保中选品种保质保供？高值医用耗材集采周年之际，本刊记者为你一一解密。
2020年11月5日，国家组织冠脉支架集中带量采购申报信息公开大会在天津召开 国家组织高值医用耗材联合采购办公室供图
大手术不用一拖再拖
“得病虽不愉快，但做完手术却感觉自己赚到了。”生长在相声之乡天津的石磊拿着自己的手术缴费单开起了玩笑。
2021年11月24日上午，50岁的石磊在天津市第一中心医院完成第二次经皮冠状动脉介入手术（PCI）。这次，他的心脏安装了两个冠脉支架。
2021年3月底，石磊突发心梗导致昏迷，经心脏造影检查，其主动脉完全堵塞，当即进行手术。后经检查，石磊另一个血管堵塞程度也达到75%，医生建议半年后再行第二次手术。
“早就看新闻得知，2021年1月1日起，冠脉支架正式实施新价格，原来动辄一两万的支架现在才700多元。”石磊说。
据石磊介绍，他第一次手术所有花费不到2万元。“我瞅着缴费单上没什么大数，再加上我有医保和商业保险，几乎花不了什么钱。第二次的手术费用就更不用担心了，我现在一切感觉良好。”
记者注意到，石磊病床旁的心电监护仪上，实时输出的波形线记录着他平稳、有力的心跳。石磊挽起袖口，给记者瞧了瞧他右手手腕处的手术创口。“这创口也就黄豆大小，第一次手术的伤口愈合特别好，不仔细看都瞧不出来。”
天津市第一中心医院心脏科主任医师卢成志说：“以前冠脉支架没降价时，我曾遇到过因做不起手术而放弃的患者，以及装完冠脉支架想要逃费的患者。冠脉支架集采落地后，这样的情况就鲜有发生了，老百姓节约了不少治疗费用。”
2021年11月初，来自吉林的邢华因突发心脏病在心脏植入3个冠脉支架。“我知道自己心脏上的老毛病，以前医生也建议我做冠脉支架手术，但是一个冠脉支架要2万多元，有医院让我准备18万元医疗费用，这太贵了，我左想右想还是承受不了，就一直拖着没做。”49岁的邢华叹了口气。
“这次突发心梗入院，没想到一个冠脉支架才几百元，我想都没想直接就做了手术，手术费加住院费一共才3万元，手术后一天就恢复过来了，感觉挺好。”邢华感叹道：“原先的大手术价格下降了，一般老百姓都负担得起。心脏上的毛病随时要人命，这下好了，经济紧张的患者不用一拖再拖。”
联采办集中采购组组长高雪介绍，冠脉支架中选的10个产品中，最高报价798元，最低报价469元，包含6家国内企业的7个产品，以及2家进口企业的3个产品。
联采办提供的数据显示，2021年1～11月，医疗机构共使用中选产品131.14万个，相较集采前2020年同期载药合金冠脉支架使用数量（98.26万个）增长33.46%，2021年前11个月使用总量已超过全国全年协议采购量（107万个）。
“我们汇聚了全国医疗机构的采购需求量，明确的采购量可以显著降低企业在流通环节和销售环节的成本，从而为企业腾出降价空间。生产企业为保住或扩大原有市场份额，将自发降低价格，达到‘以量换价’的效果。”高雪说。
“高值医用耗材集中带量采购有效降低了患者就医负担，让群众享受到了改革红利。”天津市医疗保障局党组书记、局长李国田说。
获益的不仅是患者——高值医用耗材降价，医保基金池压力减小，拿手术刀的医生也增加了不少“阳光收入”。
“集采挤出流通环节灰色费用后，生产厂家、配送企业和医疗机构回归正常、平等的购销关系，部分原来手术收费标准较低的省份将上调收费标准，同时应用医保支付结余留用、支付方式改革等机制，提升相关科室医务人员在工作量稳定情况下的‘阳光收入’。”联采办主任、天津市医疗保障局副局长张铁军说。
如何避免集采“按下葫芦浮起瓢”
冠脉支架价格大幅降低的惠民举措迅速得到百姓认可，“国家队”马不停蹄，继续精准出击人工关节，预计全国患者将于2022年3月后陆续用上降价后的中选产品。
据了解，从冠脉支架到人工关节，“国家队”的集采“兵法”并非简单复制。“一品一策”原则应运而生。
“骨科耗材是高值医用耗材中市场金额占比最高的门类，由于技术分类和组合复杂，这类耗材长期以来是集中采购的难点。”联采办业务科张明慧说。
为了啃下这块硬骨头，在对生产企业、医疗机构临床使用、国际市场价格等进行大量调研后，联采办根据人工关节的特点，有针对性地设计采购方案，量身定制适合的集采规则。
据了解，人工关节是人工制造的关节假体，用于代替因骨坏死、粉碎性骨折、骨关节病、骨肿瘤等髋膝关节终末期疾病需被置换的人体原本髋膝关节。
“人工全髋关节一般由4个部件组成，人工膝关节一般由3个部件组成。髋膝关节假体根据不同部位，采用不同材料制成。”张明慧说，相比以个为单位计件的冠脉支架集采，人工关节集采的难度成倍升级。
按照“招采合一”原则，分析海量采购和使用数据后，联采办将临床完整手术所需的多个主要部件组合为产品系统实施采购，避免部分必要的部件因未中标短缺，或部分部件因未被纳入集采疯狂涨价，确保临床治疗的整体性和安全性。
国家医疗保障局医药价格和招标采购司司长丁一磊介绍，以系统为单位进行报价，可避免“按下葫芦浮起瓢”的情况，整体降低患者费用负担。
在2021年9月举办的国家组织人工关节集中带量采购申报信息公开大会上，参与竞选的48家企业中，有44家中选，中选率达92%。内外资企业均有产品拟中选，既包括医疗机构常用的知名企业，也包括新兴企业，兼顾市场稳定性和活力。
在丁一磊看来，这次中选结果基本符合预期。“中选产品的意向采购量占医疗机构总意向采购量的80%以上，表明本次集采在降低虚高价格的同时，与临床实际需求实现了较高的匹配度。”
联采办统计全国5804家医疗机构的人工关节需求量后发现，人工关节首年意向采购量共54万套，占总需求量的90%。“通过和前期有关成本情况对比分析，这次集采既降低人工关节的虚高价格，也给企业一定的盈利和发展空间，取得了多方面平衡。”丁一磊说。
据国家医保局估算，按2020年采购价计算，公立医疗机构人工髋、膝关节采购金额约200亿元，预计节约费用160亿元，每年超过50万名关节置换患者将明显受益。
中选品种如何保质保供
作为首个“试水”国家带量采购的高值医用耗材品种，冠脉支架在推行新价格中，曾出现“冠脉支架型号不全”“以前没钱做手术，现在有钱没支架”等声音。
对此，联采办立即调研并给出全国整体情况：2021年1～11月，中选企业已出厂供应中选支架260.07万个，达全年协议采购量的2.42倍以上，为医院实际使用量的1.98倍。
这意味着，从全国看冠脉支架的供应数量高于实际使用量，各种规格的冠脉支架均库存供应充足，总体不存在冠脉支架“供应不上”的状况。
“集采前冠脉支架价格虚高，支撑了配送企业提供随叫随到、随时补货加赠送的‘保姆式’服务。冠脉支架集采价格落地后，物流成本大幅缩减，需通过提高效率、增加精准性等现代技术‘消化’，生产企业、配送企业与医疗机构在磨合中不断提升供应效率。”高雪说。
与此同时，联采办会同相关部门指导医疗机构加强采购和库存管理能力建设，提升信息传递和采购运转效率。据悉，联采办专门开发了线上冠脉支架产能和库存填报功能，方便及时了解中选产品库存情况，进行短缺预判。
天津市第一中心医院介绍，该院已加强院内高值医用耗材备货、使用、盘货、补货等环节的精细化管理。“我们心脏科2020年全年共完成1200多台PCI手术。新价格落地后，2021年以来已完成1600多台。”该院心脏科相关负责人说，“2021年8月，医院从系统上申请增量，并且及时得到增量补充，整体上可以满足供应。”
近期，在人工关节集采医疗机构填报采购需求工作中，天津第一中心医院骨科主任夏群第一时间便向心脏科同事讨教申报产品用量的经验。
为避免出现主要报量产品未中标影响医院后续使用的情况，他本来决定将“鸡蛋放在不同的篮子里”——对不同的关节型号进行报量。了解到人工关节集采在冠脉支架集采的经验之上，设有余量分配环节，夏群更放心了。
“有了这个环节，医院在前期报量时就不用太过紧张，还能根据后续使用情况，在‘余量分配’时从中标企业和产品中选一些我们医生用起来顺手的产品。医生希望多用熟悉的产品，就像开熟悉的车，脚下‘油门’踩多少心里有数，患者也就更放心。”夏群说。
不同于冠脉支架手术，人工关节置换对手术跟台、物流配送、仓储管理、配套工具等伴随服务的需求较强。除了产品的配送、消毒等基本服务，还需要手术现场的产品使用指导，以确保各个组件应用的准确性。
张铁军表示，为确保临床使用不受影响，人工关节集采要求企业明确伴随服务的价格，并将伴随服务的价格纳入竞价比价价格的计算。这既提高了产品价格组成的透明度，也保证了中选产品均能提供完善的伴随服务。“如消毒环节明确由医疗部门承担，不将消毒的费用摊入到产品价格之中。”张铁军说。
人工关节集采价格跳水后，生产、配送与医疗机构磨合的“难度系数”加倍，不少人担忧企业会挤压伴随服务进而影响后续供应和使用。
为保障供应，联采办规定，企业申报产品时，可以自由选择供应全国或仅供应部分地市，确保企业根据自身能力和历史销售范围选择供应地区，中选后能够保证足量及时供应。
针对患者最关心的“降价，不降质量”的问题，高雪表示，企业必须保证供应产品质量，任何对原材料、生产工艺的调整，都要报国家药监局审批，并有严格巡检。就冠脉支架而言，药监部门对冠脉支架的生产、流通、使用进行全周期质量监管，“每一个冠脉支架都有标识码，从生产到使用都能全程进行追溯和监管。”高雪说。
为做好人工关节执行工作，联采办将建立登记制度，开发中国医保医用耗材登记系统（人工关节类）。联采办信息工作负责同志陈宇翔说：“该系统将通过收集患者信息、术者信息、产品使用信息及手术相关信息，建立患者档案，汇总使用数据，便于产品质量监管和责任追究。”
“老百姓所关切的，就是我们努力的方向。未来我们将对更多临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材开展集中带量采购，以量换价，惠及百姓。”张铁军说。■
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