重磅
曝光
安徽省药监局公布
2019年第1期医疗器械质量公告
经抽验并核查确认
共10个品种24个批（台）次产品
不符合标准规定
为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，省药监局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。
被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及10个品种24个批（台）次。对上述不符合标准规定的医疗器械产品，各市（直管县）药品监督管理部门正在依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以处理。
下面，我们一起来看看
具体不符合标准规定的医疗器械产品
安徽省医疗器械抽验
不符合标准规定产品名单
1
产品名称：医用脱脂棉纱布
被抽查单位：颍上县人民医院
标示生产单位：河南瑞科医疗器械有限公司
规格型号：9×10×12
批号/出厂编号/生产日期：20180306
综合判定：不合格
主要不符合项目或问题：荧光物
2
产品名称：医用脱脂纱布块
被抽查单位：亳州市旭坤医疗器械有限公司
标示生产单位：新乡市宏达卫材有限公司
规格型号：6×8×8
批号/出厂编号/生产日期：20170702
综合判定：不合格
主要不符合项目或问题：荧光物
3
产品名称：医用脱脂纱布块
被抽查单位：亳州市达美医疗器械销售有限公司
标示生产单位：新乡市宏达卫材有限公司
规格型号：10×10×8
批号/出厂编号/生产日期：20180102
综合判定：不合格
主要不符合项目或问题：荧光物
4
产品名称：脱脂纱布片
被抽查单位：淮南东方医院集团肿瘤医院
标示生产单位：扬州世纪顺达科技有限公司
规格型号：8×9-12
批号/出厂编号/生产日期：
批号20170808
综合判定：不合格
主要不符合项目或问题：下沉时间
5
产品名称：定制式义齿
被抽查单位：芜湖市雅宝义齿制品厂
标示生产单位：芜湖市雅宝义齿制品厂
规格型号：固定式
批号/出厂编号/生产日期：43256
综合判定：不合格
主要不符合项目或问题：孔隙度
6
产品名称：定制式义齿
被抽查单位：安徽省华西义齿制作有限公司
标示生产单位：安徽省华西义齿制作有限公司
规格型号：/
批号/出厂编号/生产日期：
批号A20180516020
综合判定：不合格
主要不符合项目或问题：孔隙度
7
产品名称：定制式义齿
被抽查单位：安徽省华西义齿制作有限公司
标示生产单位：安徽省华西义齿制作有限公司
规格型号：/
批号/出厂编号/生产日期：
批号A20180306016
综合判定：不合格
主要不符合项目或问题：孔隙度
8
产品名称：定制式义齿
被抽查单位：安庆宏峰义齿制作中心
标示生产单位：安庆宏峰义齿制作中心
规格型号：固定式
批号/出厂编号/生产日期：
前牙Z62368870/后牙Z62368871/金属牙Z62368869
综合判定：不合格
主要不符合项目或问题：孔隙度
9
产品名称：定制式义齿
被抽查单位：黄山市屯溪区天利和义齿制作中心
标示生产单位：黄山市屯溪区天利和义齿制作中心
规格型号：固定式
批号/出厂编号/生产日期：
钢牙：81379、81376、81378、81380、81377；陶瓷牙：81374、81375、084119、084125、084127、084118、084121
综合判定：不合格
主要不符合项目或问题：孔隙度、耐腐蚀性
10
产品名称：定制式义齿
被抽查单位：蚌埠勇诚义齿制作部
标示生产单位：蚌埠勇诚义齿制作部
规格型号：定制式固定义齿
批号/出厂编号/生产日期：20180616
综合判定：不合格
主要不符合项目或问题：孔隙度
11
产品名称：定制式义齿
被抽查单位：蚌埠佳美仕义齿有限公司
标示生产单位：蚌埠佳美仕义齿有限公司
规格型号：固定式
批号/出厂编号/生产日期：
18051566、18051569、18051568
综合判定：不合格
主要不符合项目或问题：孔隙度、耐腐蚀性
12
产品名称：电动多功能理疗床
被抽查单位：黄山金富医疗器械有限公司
标示生产单位：黄山金富医疗器械有限公司
规格型号：EL05
批号/出厂编号/生产日期：
出厂编号20180130008
综合判定：不合格
主要不符合项目或问题：运动部件、单一故障状态
13
产品名称：电动康复直立床
被抽查单位：黄山金富医疗器械有限公司
标示生产单位：黄山金富医疗器械有限公司
规格型号：EL-12
批号/出厂编号/生产日期：
出厂编号201710080209
综合判定：不合格
主要不符合项目或问题：运动部件、单一故障状态
14
产品名称： 一次性使用输液器带针
被抽查单位：来安家宁医院
标示生产单位：安徽康泰医疗器具有限公司
规格型号：IS-VB1 0.7×25
批号/出厂编号/生产日期：20180606
综合判定：不合格
主要不符合项目或问题： 药液过滤器
15
产品名称：远红外线治疗仪
被抽查单位：安徽国器贸易有限公司
标示生产单位：海南朗腾医疗设备有限公司
规格型号：KP-B220
批号/出厂编号/生产日期：
机号22000301/制造批号20161201
综合判定：不合格
主要不符合项目或问题：设备或设备部件的外部标记
16
产品名称：温热中低频治疗仪
被抽查单位：阜阳太荣医疗器械有限公司
标示生产单位：武汉市康本龙医疗器械有限公司
规格型号：HL-Y6A型
批号/出厂编号/生产日期：
出厂编号17000129
综合判定：不合格
主要不符合项目或问题：工作数据的准确性
17
产品名称：温热中低频治疗仪
被抽查单位：蚌埠市华宝医疗器械有限责任公司解放二路经营部
标示生产单位：武汉市康本龙医疗器械有限公司
规格型号：HL-Y6A型
批号/出厂编号/生产日期：
出厂编号17000110
综合判定：不合格
主要不符合项目或问题：工作数据的准确性
18
产品名称：医用电子体温计
被抽查单位：安徽四方百信大药房连锁有限公司
标示生产单位：东阿阿华医疗科技有限公司
规格型号：TDB-1
批号/出厂编号/生产日期：
批号18041702
综合判定：不合格
主要不符合项目或问题：提示功能
19
产品名称：电脑中频经络通治疗仪（商品名：数码多功能治疗仪）
被抽查单位：利辛县利康医疗器械有限公司
标示生产单位：广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司
规格型号：QX2001-AⅡ型
批号/出厂编号/生产日期：
生产日期2015年07月02日
综合判定：不合格
主要不符合项目或问题：设备或设备部件的外部标记
20
产品名称：压缩式雾化器
被抽查单位：安徽东升大药房零售连锁有限公司宿州皖北总院店
标示生产单位：深圳市家康科技有限公司
规格型号：CN0908
批号/出厂编号/生产日期：
生产日期2016年4月12日
综合判定：不合格
主要不符合项目或问题：电源软电线、工作气流
21
产品名称：特定电磁波治疗器
被抽查单位：宿州中煤矿建总医院有限公司
标示生产单位：重庆萍丰机械有限公司
规格型号：CQ-29
批号/出厂编号/生产日期：
出厂编号PF0018010210
综合判定：不合格
主要不符合项目或问题：设备或设备部件的外部标记
22
产品名称：特定电磁波（TDP）治疗器
被抽查单位：安徽华康医药集团有限公司
标示生产单位：重庆华伦医疗器械有限公司
规格型号：CQJ-25B
批号/出厂编号/生产日期：
517039/1712066
综合判定：不合格
主要不符合项目或问题：加热器表面温度误差、加热器表面温度不均匀度
23
产品名称：压缩式雾化器
被抽查单位：滁州华巨百姓缘大药房连锁股份有限公司
标示生产单位：郑州大森林医疗设备有限公司
规格型号：YW-1型（卡通式）
批号/出厂编号/生产日期：
编号170323160
综合判定：不合格
主要不符合项目或问题：设备或设备部件的外部标记、电源软电线
24
产品名称：医用电子体温计
被抽查单位：淮南市诺鑫医疗器械销售有限公司
标示生产单位：厦门安氏兄弟科技有限公司
规格型号：TM-2011
批号/出厂编号/生产日期：
批号T1708015
综合判定：不合格
主要不符合项目或问题：测量时间
END
来源/ 安徽省药品监督管理局
主办单位/ 安徽省药品监督管理局
平台建设及技术支持/ 安徽新媒体集团
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