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个体工商户是否允许申请医疗器械经营许可证(个体户能办二类医疗器械备案吗)

个体工商户是否允许申请医疗器械经营许可证(个体户能办二类医疗器械备案吗)

更新时间:2024-06-11 15:05:55

个体工商户是否允许申请医疗器械经营许可证

个体工商户允许申请一类医疗器械经营, 无需经营许可证 二类医疗器械经营许可证有资金要求,这条无明文规定,但综合诸多因素,还是有要求 私营公司类可办医疗器械经营许可证,具体的找当地药品食品监督局有关科处问个明白

不可以的 《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号) 第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:   (一)营业执照和组织机构代码证复印件;   (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;   (三)组织机构与部门设置说明;   (四)经营范围、经营方式说明;   (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;   (六)经营设施、设备目录;   (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;   (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;   (九)经办人授权证明;   (十)其他证明材料。

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