ADR因果关系评价（causality assessment）是药物安全性监测管理中一项十分重要而复杂的步骤。
目前，国际上对ADR因果关系评价有多种方法，如Karach和Lasagna方法，计分推法，以及贝叶斯不良反应诊断法等。
其中以前者为最常用，它的评价准则是： ①用药与反应出现的时间顺序是否合理； ②以往是否有该药反应的报道； ③发生反应后撤药的结果； ④反应症状清除后再次用药出现的情况； ⑤有否其它原因或混杂因素。
该法的具体内容如下： 肯定（definite）：用药以来的时间顺序是合理的该反应与已知的药物不良反应相符合停药后反应停止重新开始用药，反应再现； 很可能 （probable）：时间顺序合理该反应与已知的药物不良反应相符合停药后反应停止无法用患者疾病来合理地解释； 可能（possible）：时间顺序合理与已知的药物不良反应符合患者疾病或其他治疗也可造成这样的结果； 条件的 （conditional）：时间顺序合理与已知的药物不良反应不符合不能合理地以患者疾病来解释； 可疑（doubtful）：不符合上述各项标准。
