3A类医疗器械产品是什么意思（一类医疗器械认证是什么意思）

3A类医疗器械是国家食品药品监督管理局根据药品管理法规，按照器械的风险等级划分的一种高风险医疗器械，也是指使用环境要求 strict、使用风险高 Risky以及使用人群特殊的一种医疗器械产品。通常用于治疗严重疾病、对人体影响较大的医疗器械，如大型心脏手术设备、麻醉机、人工心脏等。这种医疗器械的申报、审核、生产和使用都需要经过严格的证明和监管。