GMP条款里规定:每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。所以一般的记录保存与批记录一致是最稳妥的做法,一般不会有检察官提这方面的问题,所以保存至有效期1年后就可以了。国内通常的做法也都是这样的。GMP条款里规定:每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。所以一般的记录保存与批记录一致是最稳妥的做法,一般不会有检察官提这方面的问题,所以保存至有效期1年后就可以了。国内通常的做法也都是这样的。