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GMP要求所有原料 包装材料的记录至少要保存至使用其批保质期后几年(gmp中对记录的填写要求是如何规定)

GMP要求所有原料 包装材料的记录至少要保存至使用其批保质期后几年(gmp中对记录的填写要求是如何规定)

更新时间:2024-05-10 18:16:41

GMP要求所有原料 包装材料的记录至少要保存至使用其批保质期后几年

GMP条款里规定:每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。所以一般的记录保存与批记录一致是最稳妥的做法,一般不会有检察官提这方面的问题,所以保存至有效期1年后就可以了。国内通常的做法也都是这样的。

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