工艺规程是用文字、图表和其他载体确定下来,指导产品加工和工人操作的主要工艺文件。它是企业计划、组织和控制生产的基本依据,是企业保证产品质量,提高劳动生产率的重要保证。
药品生产的相关法规,规范明确要求,企业必须有内容正确的生产工艺规程,并对工艺规程定期审核,修订。但没有明确审核修订的周期。
药品生产企业一般情况下生产工艺审核修订为一个合规检查周期内(五年)至少审核修订一次。当生产设施设备,工艺发生变更时应立即修订。
工艺规程是用文字、图表和其他载体确定下来,指导产品加工和工人操作的主要工艺文件。它是企业计划、组织和控制生产的基本依据,是企业保证产品质量,提高劳动生产率的重要保证。
药品生产的相关法规,规范明确要求,企业必须有内容正确的生产工艺规程,并对工艺规程定期审核,修订。但没有明确审核修订的周期。
药品生产企业一般情况下生产工艺审核修订为一个合规检查周期内(五年)至少审核修订一次。当生产设施设备,工艺发生变更时应立即修订。