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iso13485和iso9001的区别(iso13485标准的精髓)

iso13485和iso9001的区别(iso13485标准的精髓)

更新时间:2024-04-17 09:08:53

iso13485和iso9001的区别

一、两者适用范围不同。

ISO9001是所有行业都可以采用的一套质量管理准则,它的核心宗旨是力求通过组织的持续改进,不断提高客户的满意度;ISO13485是仅适用于医疗器械行业的一套质量管理体系,其主要目的是通过对各个环节的监控,确保提供质量合格且符合法规要求的医疗产品。

二、两者的基本核心理念不同。

ISO9001的核心理念是持续改善和顾客满意;ISO13485的核心理念是满足医疗器械法律要求并保持其有效性。

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