13485体系全称ISO 13485体系，中文叫“医疗器械质量管理体系”。它规定了医疗器械制造商在确保产品质量、可靠性和合规性方面应遵循的要求。主要内容可以概括为以下几个方面：
1. 组织与人员：强调医疗器械制造商的组织结构、职责和权限，以及人员培训和资质的要求。
2. 质量管理体系：要求制造商建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，以确保产品质量可控。
3. 供应链管理：对供应商的选择、评估和控制进行了规定，以确保原材料和零部件的质量。
4. 产品实现：详细规定了产品开发、设计、制造、检验和试验等过程中的质量控制要求。
5. 过程控制：强调制造过程中各个环节的质量控制，包括生产环境、设备维护、生产记录等。
6. 监视与测量：要求制造商具备有效的监视和测量设备，对产品质量进行严格把关，并保留相应的记录。
7. 不合格品控制：规定了对不合格品的识别、评估和处理流程，以防止不合格品流入市场。
8. 纠正与预防措施：要求制造商针对质量问题采取及时的纠正措施，并预防类似问题的再次发生。
9. 持续改进：强调制造商应持续改进质量管理体系，提高产品质量和客户满意度。
10. 文档与记录：要求制造商保留完整的文档和记录，以便对产品质量进行追溯和评估。
总的来说，ISO 涵盖了医疗器械制造商在产品质量、可靠性和合规性方面应遵循的所有要求，以确保最终产品能够满足患者的需求和法律法规的规定。
13485体系是医疗器械质量管理体系的国际标准，主要包括质量管理体系文件、管理负责人、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等方面的要求。
其中，质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、工作指导书等，管理负责人需要承担相关职责，资源管理涉及人员、设备、环境等各方面的管理，产品实现要求设计、采购、生产等各个环节的质量控制，测量、分析和改进则需要进行数据分析、内部审核和持续改进等活动。
