质量要求：纯化水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
原水来源：至少应当采用饮用水。
制水设备：水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。纯化水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
贮存分配：纯化水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环可采用70℃以上保温循环。
监测要求：应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
风险控制：纯化水管道应定期进行清洗消毒，并有相关记录。发现纯化水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
