早在公元1275年的元朝初叶，著名的意大利威尼斯大旅行家马可·波罗来华，就看到当时中国人使用“口罩”的情形。
他在《东方见闻录》中写道：“在宫廷里，那些侍候皇帝饮食的人，口与鼻一律都要蒙上蚕丝与黄金线织成的巾，使他们所发出的气息，不致传到皇帝的食物上去。”
这种“蚕丝与黄金丝织成的巾”，应为最早的口罩。据此看来，中国发明和使用口罩的历史，至少已有700多年了。
在国外，口罩的出现和使用，是19世纪末年的事。此前，西方人虽然已用碳酸消毒手术器械，外科医师也懂得穿手术衣、戴手术帽和橡胶手套，但尚不知道使用口罩。直到1895年，德国病理学专家莱德奇通过实验发现，人们谈话的唾沫也会带菌而导致伤口感染。于是，他建议医生和护士在手术时，戴一种用纱布制作、能掩住口鼻的罩具。此举果真有效，病人伤口感染率大为减少。从此，别国纷纷效仿莱德奇的作法，口罩便在欧洲及全世界医学界逐渐推广开来。
此后，口罩在不断的改革中完善起来。1897年，英国的一位外科医生，在口罩内装了一个细铁丝的支架，使纱布与口鼻间留有间隙，克服了呼吸不畅，容易被唾液弄湿之弱点。
1899年，一位法国人做了一种五层纱布的口罩，缝在手术衣的衣领上，用时只要将衣领翻上就行了。
不久，又有人在口罩两边缝上带子，系在头部或挂在两耳上，这已与现代口罩基本相近了。临床实践证明，口罩的纱布层数多，阻挡细菌的效果也越好。

众所周之，空气中存在能够引发和传播疾病的各种病菌，而小小的口罩，因为能在人体与外界之间建起一道“防火墙”，给人们带来了一份安全。据研究表明，口罩对进入肺部的空气有一定的过滤作用，在呼吸道传染病流行和在粉尘等污染环境中作业时，戴口罩具有非常好的预防功能。
说起口罩的来历，绕不开中国。我国古人遇到污染和粉尘，习惯用手或袖捂住口鼻，如《礼疏》里说“掩口，恐气触人”，《孟子·离娄》说“西子家不洁，则人皆掩鼻而过之”之言。后来人们觉得用手“掩口”不卫生，这才有了“类口罩”。
先是宫廷中的人为了防止粉尘和口气污染而开始用丝巾遮盖口鼻。据记载，元朝皇帝用餐时，为了不让侍者的气息污染食物使自己染病，命令所有侍臣皆用绢巾掩口鼻，使其气息不致触及食物。这种由蚕丝与黄金线织成的昂贵“绢巾”，可视为口罩最早的雏形。这一点，13世纪的意大利旅行家马可·波罗在其《马可·波罗游记》一书中有记载。我国古代的饮食行业是很讲卫生的，厨师们也会往脸上绑块布片，可见古人已知道空气能传播疾病。当然，这种“类口罩”的技术含量并不高。
无法确定马可·波罗是否将中国宫廷的“绢巾”带到了西方，真正意义上的口罩诞生于19世纪末的欧洲。当时的外科医生在动手术前，都要穿手术衣、戴手术帽和橡胶手套，但没有口罩，所以医生和护士容易把自己口鼻中的病菌传染给患者，从而引起伤口感染。
1895年，一名叫莱德奇的德国病理学家发现了这个问题，他让外科医生戴上纱布缝制的遮盖口鼻的面罩，此举果然很见效，患者的伤口感染率大大降低。莱德奇的这个小小发明逐渐赢得人们的认同，口罩就此流传开来。
莱德奇发明的口罩，是一层包扎得很紧的纱布，戴着很不舒服。到1897年，英国一位外科医生在口罩里装了一个细铁丝的支架，使纱布与口鼻间留有间隙，克服了口罩会引起呼吸不畅、容易濡湿的弱点。1899年，一位法国医生做了一种六层纱布的口罩，缝在手术衣的衣领上，用时只要将衣领翻上就行了。100多年来，口罩流行世界各地，款式与功能日益进步。
2004年，中国台湾一家医材公司的董事长郑永柱研发的一款钻石型超舒适口罩，获得世界五大国际发明展金牌奖。这种立体型钻石型口罩不仅佩戴舒适，而且透气极佳，呼吸和讲话时不影响空气流通，戴再久也不会变形松脱，并具有长效芳香功能。
2006年，中国香港理工大学发明的“纳米杀菌口罩”获第54届世界创新科技博览会金奖，该口罩能有效阻挡SARS及禽流感病菌，在美国及我国内陆的销量已达50万盒。
