随着计算机化系统在制药企业的广泛应用，尤其是GMP附录《计算机化系统》的颁布和实施和《药品数据管理规范》的出台，制药企业的计算机化系统的验证（CSV）和数据可靠性（DI）被提上日程，日益受到重视。然而，CSV既需要制药专业知识，又需要计算机知识，CSV依然保持神秘，“GXP计算机化系统验证”为了帮助大家更好的进行计算机化系统验证，特推出一系列验证相关的文档和知识，帮助大家更好的进行计算机化系统验证，提高制药企业的数据可靠性。
1 目的
建立计算机化系统验证管理规程，确保计算机化系统采购、安装及运行及使用状态，能够提供可靠而一致的数据。
2 范围
适用于计算机化系统验证过程的操作。
3 职责
质量管理部负责方案的起草、修订、培训；
生产技术部、办公室、生产车间、物控部在各自职责范围内对本规程的实施负责。
4 术语
可配置软件：由供应商开发的程序（主程序或子程序），该软件可提供通用功能，使用户可按某种途径为自己设计程序。
应用软件：针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序（主程序或子程序），它可执行数据的收集、处理、报告、存档及过程控制。
系统软件：操作系统和通用功能的一套程序，在硬件及应用软件之间起 气接口的作用，且管理计算机的使用，由厂家提供诊断性测试，即确认该软件。
实用软件：由操作系统的厂家频繁提供的特殊程序。具有通用功能，可执行诸如程序备份、磁带到软盘的文件拷贝等。
软件配置控制程序：描述软件变更过程中，须遵循的评估、协调、审批或否决的文件规程。
计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。可以说计算机系统是计算机化系统的一部分。如果计算机系统只是用于数据处理，则计算机化系统本身就代表着待验证的全系统。
模块：即实现某种特定功能的单元或程序段。在软件开发中常将程序各个部分继续划分，直至最小的低层单位，称为模块。
源代码：以人类可阅读的形式（编辑语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，翻译成机器可阅读的形式（机器语言）。
伪代码：也称软件设计描述语言（PDL）,用在详细设计阶段，用以表达程序的逻辑结构，它是以
任意形式写于程序语言中描述程序和子程序的普通语言（例如英语），反过来也可以说它是计算机程序的英语翻译（表达）。
