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计算机化系统验证都有哪些法规

计算机化系统验证都有哪些法规

更新时间:2023-09-17 23:49:08

计算机化系统验证都有哪些法规

随着计算机化系统在制药企业的广泛应用,尤其是GMP附录《计算机化系统》的颁布和实施和《药品数据管理规范》的出台,制药企业的计算机化系统的验证(CSV)和数据可靠性(DI)被提上日程,日益受到重视。然而,CSV既需要制药专业知识,又需要计算机知识,CSV依然保持神秘,“GXP计算机化系统验证”为了帮助大家更好的进行计算机化系统验证,特推出一系列验证相关的文档和知识,帮助大家更好的进行计算机化系统验证,提高制药企业的数据可靠性。

1 目的

建立计算机化系统验证管理规程,确保计算机化系统采购、安装及运行及使用状态,能够提供可靠而一致的数据。

2 范围

适用于计算机化系统验证过程的操作。

3 职责

质量管理部负责方案的起草、修订、培训;

生产技术部、办公室、生产车间、物控部在各自职责范围内对本规程的实施负责。

4 术语

可配置软件:由供应商开发的程序(主程序或子程序),该软件可提供通用功能,使用户可按某种途径为自己设计程序。

应用软件:针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序(主程序或子程序),它可执行数据的收集、处理、报告、存档及过程控制。

系统软件:操作系统和通用功能的一套程序,在硬件及应用软件之间起 气接口的作用,且管理计算机的使用,由厂家提供诊断性测试,即确认该软件。

实用软件:由操作系统的厂家频繁提供的特殊程序。具有通用功能,可执行诸如程序备份、磁带到软盘的文件拷贝等。

软件配置控制程序:描述软件变更过程中,须遵循的评估、协调、审批或否决的文件规程。

计算机系统:由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的,可执行某一功能或一组功能的体系。

计算机化系统:指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。可以说计算机系统是计算机化系统的一部分。如果计算机系统只是用于数据处理,则计算机化系统本身就代表着待验证的全系统。

模块:即实现某种特定功能的单元或程序段。在软件开发中常将程序各个部分继续划分,直至最小的低层单位,称为模块。

源代码:以人类可阅读的形式(编辑语言)表示的初始的计算机程序,在计算机执行之前,翻译成机器可阅读的形式(机器语言)。

伪代码:也称软件设计描述语言(PDL),用在详细设计阶段,用以表达程序的逻辑结构,它是以

任意形式写于程序语言中描述程序和子程序的普通语言(例如英语),反过来也可以说它是计算机程序的英语翻译(表达)。

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